A Fundação Ezequiel Dias (Funed) encerrou a produção do lote-piloto de 2 milhões de comprimidos de Captopril, indicado para o tratamento da hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou nefropatia diabética em adultos. Agora, o produto está em validação no Controle de Qualidade e o resultado da análise fará parte do processo de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Segundo o diretor industrial da Funed, Bruno Gonçalves Pereira, a intenção é retomar o fornecimento regular do Captopril até 2020. “Temos feito uma discussão do tipo de portfólio que queremos e das melhorias que precisamos realizar. Queremos colocar nossas fábricas para operar, mas sabemos que é devagar, temos que ir passo a passo no processo, começando com os registros na Anvisa, até chegarmos a ter as fábricas funcionando em plena capacidade”, afirma.

A Funed tem o registro do medicamento, que já foi produzido na instituição no passado. Agora, após as adequações e a obtenção da documentação, pendências de registro do produto na Anvisa serão solucionadas. A chefe do Serviço de Desenvolvimento de Produtos Farmoquímicos, Amanda Mayra Souza Teixeira, explica que, agora que a área está apta para produzir outra vez, a Funed tem trabalhado para regularizar o registro e para incluir novos produtos na planta fabril.

“Existem pendências no registro do produto que precisam ser sanadas, tais como os estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência, dentre outros, para conseguirmos cumprir o que é exigido pela legislação vigente. Caso contrário, estaríamos produzindo um medicamento fora da norma regulatória exigida pela Anvisa”, explica Amanda.

A farmacêutica lembra que são muitos os servidores envolvidos nesta produção. “Desde 2014, temos empreendido esforços para voltar a produzir o medicamento, mas algumas dificuldades no processo de aquisição de insumos e a parada da fábrica para obras dificultaram o retorno. Percebemos também que o processo para manter um registro de medicamento regular na Anvisa é complexo e a retomada de produção ou a inclusão de novos produtos no portfólio da Funed é uma questão que demanda tempo e esforços conjuntos”, esclarece.

Problema de saúde pública

A hipertensão arterial ou pressão alta, uma das doenças passíveis de controle com o Captopril, é um mal crônico que eleva os níveis da pressão sanguínea nas artérias. Ela é caracterizada quando os valores das pressões máxima e mínima são iguais ou ultrapassam os 140/90 mmHg (ou 14 por 9). De acordo com dados do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas por Inquérito Telefônico (Vigitel) de 2017, a prevalência de hipertensão passou de 22,6% em 2006 para 24,3% em 2017, sendo que, em adultos com 65 anos ou mais, o índice atingiu 60,9%.

O estudo também aponta que as mulheres ainda continuam com maior prevalência de diagnóstico médico de hipertensão arterial quando comparado aos homens, tendo registrado 26,4% contra 21,7% para eles. A pressão alta é um dos principais fatores de risco para a ocorrência de acidente vascular cerebral, enfarte, aneurisma arterial e insuficiência renal e cardíaca.

Processo de produção

O processo de produção de medicamentos é complexo e envolve diversas etapas. A imagem ao lado mostra as fases pelas quais essa produção-piloto passa. Clique aqui para assistir ao vídeo e conhecer as áreas em que o medicamento é produzido.

 

_{Crédito: Jota Santos}